20.04.2016 12:53:00 Историй успеха

Сделано в Новосибирске: стенты для российских пациентов стали доступнее

Несколько десятилетий назад закупорка сердечных артерий считалась смертельным приговором. Сегодня эту проблему успешно решают коронарные стенты – особые сетчатые металлические структуры, напоминающие пружинки, которые расширяют сосуды и обеспечивают нормальное кровоснабжение. До недавнего времени они были крайне дорогими и преимущественно импортными, пока за дело не взялись предприниматели из Сибири. Компания «Ангиолайн» первой в России запустила производство отечественных коронарных стентов. А благодаря Фонду содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере организовала независимое экспертное исследование, цель которого – доказать, что российская разработка не хуже зарубежных аналогов.

ангиолайн.jpg

Путь к успеху у основателя «Ангиолайн» Андрея Кудряшова был непростым. Физик по образованию, он в сложные 90-е годы, как и многие выпускники технических вузов, занялся торговлей. Поначалу это был шовный хирургический материал, затем – более серьезные медицинские изделия для малоинвазивной кардиохирургии. Андрей Кудряшов стал поставлять в сибирские больницы импортные баллонные катетеры и коронарные стенты. Деловая хватка и накопленный опыт позволили сибирскому предпринимателю понять, что организация производства подобных изделий вполне возможна и в России – без многочисленных посредников и дополнительных расходов. С этой целью в 2007 году было основано малое предприятие «Ангиолайн».

Первое время оборудование для изготовления инструментов размещалось всего на 50 квадратных метрах, арендованных в наукограде Кольцово. Однако вынужденный производственный аскетизм не помешал «Ангиолайну» на средства от продажи импортных медицинских изделий приобрести американскую линию по производству коронарных стентов и в 2008 году выйти на рынок с первыми медицинскими изделиями. Тогда доступными инструментами заинтересовались регионы: продукцию новосибирской компании стали закупать клиники по всей России от Калининграда до Владивостока.

Высокая потребность в недорогих и качественных коронарных стентах объяснима. Они являются своеобразным «лекарством» от ишемической болезни сердца, на которую приходится половина сердечнососудистых заболеваний в России. В артерию пациента через небольшой прокол в руке или ноге помещается тонкий катетер с баллоном, на котором закреплен коронарный стент. В месте сужения баллон раздувается и расправляет сетчатую металлическую структуру. В результате улучшается проходимость крови, восстанавливается трудоспособность, снижается риск развития инфаркта, и пациент может долго жить. ВОЗ рекомендует не менее двух тысяч таких процедур на миллион населения ежегодно, при этом в России их проводится не больше 800.

Компании не хотелось ограничиваться зарубежными технологиями, пусть и реализованными на отечественных производственных площадках. Была поставлена цель создать полностью отечественные стенты. Позднее эта российская разработка была поддержана Фондом содействия.

– Когда компания завозит готовое изделие, произведенное, к примеру, в США, у таможни вопросов нет, – рассказывает Андрей Кудряшов. – А если завозятся комплектующие для их производства, на таможне требуют доказать, что они для производства медицинских изделий. В результате таможней ошибочно начисляется НДС, мы это оспариваем в суде. Вся процедура занимает от полугода до года, то есть производить в России становится дороже.

В 2012 году компания увеличила производственные мощности, переехав в собственное здание в Академгородке. Были проведены дополнительные исследования, в результате которых выпущен и прошел необходимые проверки Росздравнадзора первый отечественный коронарный стент с лекарственным покрытием «Калипсо». Главным преимуществом стала низкая цена по сравнению с зарубежными аналогами.

– На мировом рынке сегодня доминируют три американских производителя: Boston Scientific, Medtronic, Abbott Vascular, – разъясняет Андрей Кудряшов. – Они занимают около 98% рынка США, 85% рынка Европы и имеют сильные позиции у нас. Благодаря разработке отечественного стента «Ангиолайн» предложила продукцию сопоставимого качества по ценам на 50-60% ниже американских.

Но разработать технологию было недостаточно: нужно было запустить ее в массовое производство и провести сравнительные клинические исследования. Первую проблему «Ангиолайн» решил самостоятельно, вторую – с помощью Фонда содействия. Новосибирская компания смогла на основе собственных мощностей реализовать полный цикл производства коронарных стентов от их первичной резки до стерилизации и упаковки. В результате в 2014 году «Ангиолайн» реализовала около 10 тысяч коронарных стентов на сумму более 100 млн рублей, больше половины которых пришлось на стенты «Калипсо». Инструментами в рамках государственных контрактов были обеспечены клиники Московской области, Татарстана, Приморского, Алтайского краев и других регионов.

Учитывая, что объем российского рынка стентов к тому времени превысил 100 тысяч штук в год, потенциал импортозамещения у «Ангиолайн» был существенным. Однако этому препятствовал субъективный фактор – осторожное отношение консервативного сообщества рентгенологов к отечественным технологиям. Чтобы развеять сомнения специалистов, в новосибирской компании пошли на смелый шаг – организацию сравнительного клинического испытания эффективности двух стентов: «Калипсо» («Ангиолайн») и Xience Prime (Abbott Vascular).

Капиталоемкий проект требовал дополнительных вложений, поэтому новосибирская фирма в 2015 году подала заявку на участие в программе Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере «Коммерциализация» и получила долгожданный грант в размере 15 млн рублей.

– Инвестиции помогли закупить и направить для проведения исследований коронарные стенты Xience Prime и «Калипсо», – рассказывает вдохновитель исследований Андрей Кудряшов. – Благодаря гранту Фонда мы отобрали исследовательские центры для проведения испытаний, обработали основной файл исследования в строгом соответствии с мировыми стандартами.

К проекту привлекли крупных отечественных и зарубежных экспертов: дочернюю структуру НИИ патологии кровообращения им. Мешалкина и российское подразделение американской фирмы AmeRuss, специализирующейся на информационном сопровождении клинических исследований. Исследование было анонсировано на крупнейшем форуме рентгенологов, привлекая тем самым внимание российского медицинского сообщества к первым отечественным коронарным стентам с лекарственным покрытием.

Успешные испытания стентов «Калипсо» позволят в полной мере освоить российский и зарубежные рынки. Грант «Коммерциализации» дал дополнительный толчок инновационному развитию «Ангиолайн» уже сегодня. В 2015 году выручка компании увеличилась по сравнению с 2014 годом почти в три раза, достигнув 364 млн рублей. Но самое главное, что более трети выручки приходится на разработанные стенты «Калипсо» – их было реализовано больше семи тысяч. Все это лишь подтверждает, что грант Фонда был отправлен в правильные руки. При таких темпах роста инвестиции окупятся всего за год, ведь только в 2015 году компания заплатила налоги на сумму более 48 млн рублей.

По итогам 2016 года суммарная выручка компании выросла до 624 млн. рублей. Выручка непосредственно от реализации коронарных стентов выросла до 280,9 млн. рублей.

В 2016 году компания стала резидентом Биотехнопарка «Кольцово». В 2017 году на территории Биотехнопарка планируется открытие нового производственного корпуса компании, который позволит увеличить в несколько раз увеличить производственные мощности.

Пока сообщество рентгенологов ждет окончания клинических испытаний, «Ангиолайн» рассчитывает занять достойное место на российском рынке коронарных стентов, а также вывести несколько своих новых разработок.