Одним из наиболее эффективных инструментов контроля качества фармпродукции является метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Для данных исследований лаборатории России в больших объёмах используют импортный высокочистый ацетонитрил. В условиях санкционного давления он подорожал в три раза и стал менее доступен из-за разрыва логистических цепочек. Химики ТГУ в рамках проекта, поддержанного Фондом содействия инновациям, разрабатывают технологию производства российского высокочистого ацетонитрила на основе отечественного сырья. Это позволит обеспечить аналитические лаборатории российским реагентом.
– ВЭЖХ позволяет определять профиль и количество примесей в субстанциях и препаратах, что важно как для исследования качества уже выпускаемых лекарств, так и для разработки новых, – говорит руководитель проекта, заведующий лабораторией физико-химических методов анализа ХФ ТГУ Владимир Сидельников. – Без наличия достаточного количества высокочистого ацетонитрила сложно обеспечить непрерывность работы аналитических лабораторий. Сейчас они используют около 50 000 литров в год.
Переход на ацетонитрил российского производства, имеющий более низкие характеристики, приведет к необходимости внесения изменений в некоторые методики анализа, совместимые только с высококачественным продуктом. Это, в свою очередь, потребует внесения изменений в регистрационное досье анализируемого препарата, выпуск препарата должен быть временно приостановлен, что повлечет за собой колоссальные финансовые издержки.
Химики ТГУ нашли своё решение проблемы. Они предлагают наладить производство высокочистого ацетонитрила посредством очистки технического аналога, производимого в России. Очистка будет включать в себя несколько этапов, включающих сорбцию ключевых примесей, осушение и финальную ректификацию в инертной атмосфере.
Выполнению этой задачи будет способствовать и наличие сильной школы аналитической химии в ТГУ. Её специалисты являются экспертами в области ВЭЖХ. Они не только создают новые методики анализа методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, но и обучают этому других. На базе химфака и Института «Умные материалы и технологии» ТГУ регулярно проводятся специализированные школы для представителей российских фармкомпаний.
Потенциальными потребителями нового отечественного продукта являются не только предприятия фармацевтической промышленности, но и небольшие аналитические и исследовательские лаборатории, в том числе научные центры, использующие метод ВЭЖХ. Готовую технологию разработчики представят в конце 2023 года.
Источник: https://www.tsu.ru/news/razrabotka-khimikov-tgu-pomozhet-kontrolirovat-kach/
